医药原料设备若是为出产单一种类的公用设施
  时间:2019-06-20 15:47  点击量:   
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  答:《药品出产质量办理规范(2010年修订)》第一百四十三条划定:洁净方式该当颠末验证,证明其洁净的结果,以无效防止污染和交叉污染。

  单一品种原料药出产过程中公用设备的洁净验证,从风险的角度看,公用设备上的活性成分残留对后续出产产质量量影响不大。医药原料设备洁净验证的重点在于确认能否具有相关杂质(降解产品、反映物)的残留,该残留能否可以或许确保药品的平安性和无效性。

  问:原料药公用出产设备(单一品种)在进行洁净验证时,能否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为尺度能否可行?

  若是为出产单一品种的公用设备,应分析评估原料药(或两头体)在相关设备上的性质,能否有高活性的杂质发生、该杂质在本洁净体例下残留的尺度可否达到等。凡是环境下,洁净验证需要通过取样检测的体例来证明,不克不及仅以目测无可见残留为目标。

  洁净验证该当分析考虑设备利用环境、所利用的洁净剂和消毒剂、取样方式和位置以及响应的取样收受接管率、残留物的性质和限度、残留物查验方式的活络度等要素。

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